Los primeros resultados de la vacuna mRNA-1273, diseñada para proteger contra el SARS-CoV-2, demuestra que es bien tolerada pero lo que es más importante, que provoca la actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos, según los resultados iniciales del ensayo en fase 1 publicados hoy en la revista The New England Journal of Medicine.
La vacuna experimental está siendo desarrollada conjuntamente por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y de Moderna. Fabricado por Moderna, el ARNm-1273 está diseñado para inducir anticuerpos neutralizantes dirigidos a una porción de la proteína “espiga” del coronavirus, que el virus utiliza para unirse y entrar en las células humanas.
La vacuna provoca la actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos, según los resultados iniciales del ensayo en fase 1
El ensayo fue dirigido por Lisa A. Jackson, del Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle (EE.UU.), donde el primer voluntario recibió la vacuna candidata el 16 de marzo.
Este informe preliminar, detalla los hallazgos iniciales de los primeros 45 participantes, de entre 18 años y 55 años de edad. Se hicieron tres grupos de 15 participantes cada uno, los cuales recibieron dos inyecciones intramusculares, separadas por 28 días, de 25, 100 o 250 microgramos (mcg) de la vacuna.
En abril, el ensayo se amplió para inscribir adultos mayores de 55 años; ahora tiene 120 participantes. Sin embargo, los resultados ahora publicados cubren solo el grupo de edad de 18 a 55 años.
En cuanto a la seguridad, no se informaron eventos adversos graves. Más de la mitad de los participantes informaron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la inyección.
Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta de vacuna. Uno de ellos tenía 39,6 de fiebre.
En junio, Moderna informó que seleccionó la dosis de 100 microgramos para su estudio en etapa final para minimizar las reacciones adversas.
Este análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección. Así, los investigadores vieron que dos dosis de vacuna provocaron altos niveles de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con enfermedad confirmada por covid-19.
El ensayo clínico de fase 2 del ARNm-1273, patrocinado por Moderna, comenzó la inscripción a fines de mayo. Hay planes en marcha para lanzar una prueba de eficacia de Fase 3 en julio de 2020.